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PG醫藥1類抗感染新藥培來加南噴霧劑 獲得NMPA注冊上市申請受理通知書
2024-12-24
江蘇PG醫藥生物技術有限公司（“PG醫藥”）宣布，公司自主研發的1類新藥培來加南（Peceleganan）噴霧劑已于2024年12月23日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）簽發的新藥注冊上市許可申請（NDA）《受理通知書》，這是中國首個獲得NMPA注冊上市申請的加南類抗菌肽創新藥物。
培來加南噴霧劑擬定適應癥為：本品為局部外用廣譜抗感染藥物，適用于治療由金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、銅綠假單胞菌、溶血葡萄球菌、鮑曼不動桿菌等導致的淺表性繼發性創面感染，包括燒燙傷創面感染、物理性損傷創面感染等。
培來加南噴霧劑已完成多項關鍵性臨床研究，均已達到臨床療效優效的主要終點指標，取得積極的臨床效果。最新完成的IIIb期臨床研究結果顯示，試驗組與對照組臨床療效差異度＞20%，預計未來會成為繼發性創面感染治療領域的一個重要臨床治療選擇。培來加南噴霧劑臨床研究成果多次在《Annals of Surgery》、《JAMA Network Open》等國際權威學術期刊上發表。
關于培來加南（Peceleganan）噴霧劑
作為新型多肽類廣譜抗感染藥物，由PG醫藥自主研發，擁有全球知識產權。培來加南噴霧劑屬于非抗生素類抗菌藥物，具有獨特的殺菌機理，屬于應用“細胞膜區分機理”理論，基于細胞膜結構與組分，利用PG醫藥研發平臺全新設計得到的抗菌肽分子，是中國首例獲得WHO命名的加南類抗感染藥物。抗菌譜廣，對多種耐藥菌包括超級細菌MRSA（耐甲氧西林金黃色葡萄球菌）及含 NDM-1 基因多重耐藥鮑曼不動桿菌等均具有非常強的殺菌優勢。該品種獲得國家“十二五”及“十三五”“重大新藥創制”科技重大專項支持，具有極大的市場潛力和廣闊的臨床應用前景。
關于PG醫藥
江蘇PG醫藥生物技術有限公司，是以多肽類創新藥物研發與生產為主的高新技術生物醫藥企業。公司擁有國際領先的抗菌肽藥物從頭設計平臺與多肽創新制劑平臺，在研藥物產品管線布局豐富，包括抗感染、抗腫瘤、自免及代謝多個first-in-class創新藥品種及噴霧劑、栓劑、吸入劑、注射劑等不同形式的多肽創新制劑。公司產業基地設有全球首條多肽噴霧劑及多肽栓劑生產線。公司擁有數十項發明專利，多個項目獲得國家“重大新藥創制”科技重大專項支持。
公司致力于研制多肽及小分子創新藥以滿足臨床的重大需求，讓更多患者用上好藥，緩解疾病帶來的痛苦。
參考資料：
Peceleganan Spray for the Treatment of Skin Wound Infections A Randomized Clinical Trial. Yating Wei, et al. JAMA Network Open 2024, 7, e2415310. doi:10.1001/jamanetworkopen.2024.15310
Efficacy and Safety of PL-5 (Peceleganan) Spray for Wound Infections. A Phase IIb Randomized Clinical Trial Yating Wei, et al. Annals of Surgery 2023, 277, 43-49
