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PG醫藥創新藥抗菌肽PL-18栓獲得FDA批準開展II期臨床研究
2024-10-26
2024年10月26日，江蘇PG醫藥生物技術有限公司（“PG醫藥”）收到FDA通知：公司first-in-class創新藥抗菌肽PL-18栓獲批在美國開展II期臨床研究。
該研究是一項多中心、隨機、雙盲的II期臨床研究，旨在評估抗菌肽PL-18栓在外陰陰道假絲酵母菌。╒VC）患者中多次給藥的安全耐受性及有效性。本項臨床研究基于本品在澳大利亞及中國已經完成的I期臨床研究設計。本品在中國開展的II期臨床研究已經完成部分受試者入組，正在積極推進中。
關于抗菌肽PL-18栓
作為新型多肽類廣譜抗感染藥物，由PG醫藥自主研發，具有完全自主知識產權。抗菌肽PL-18栓屬于非抗生素類抗感染藥物，具有獨特的抗真菌和抗細菌作用機理，針對白色念珠菌、金黃色葡萄球菌、加德納菌及各種抗生素耐藥的真菌及細菌均顯示出殺菌優勢。該項目獲得國家“十三五”重大新藥創制科技重大專項支持，是國際首創first-in-class多肽栓劑品種。
關于外陰陰道假絲酵母菌病
外陰陰道假絲酵母菌。VVC） 曾稱為霉菌性陰道炎、外陰陰道念珠菌病等，其病原菌是以白假絲酵母菌為主的酵母菌。VVC是育齡期女性最常見的生殖道感染疾病，超過70%的女性一生中至少患有一次VVC。VVC的臨床表現包括外陰瘙癢、灼熱、排尿疼痛以及性交痛等；體征表現為外陰潮紅、水腫，可見抓痕或皸裂，小陰唇內側及陰道粘膜附著白色膜狀物，陰道內可見較多白色豆渣樣分泌物，可呈凝乳狀，實驗室檢查鏡檢通？杉芽生孢子、假菌絲或菌絲、乳酸桿菌、炎性細胞。
關于PG醫藥
江蘇PG醫藥生物技術有限公司，是以多肽類創新藥物研發與生產為主的高新技術生物醫藥企業。公司擁有國際領先的抗菌肽藥物從頭設計平臺(AMPDDP)與多肽創新制劑平臺，在研藥物產品管線布局豐富，包括抗感染、抗腫瘤、自免及代謝多個first-in-class創新藥品種及噴霧劑、栓劑、吸入劑、注射劑等不同形式的多肽創新制劑。公司產業基地設有全球首條多肽噴霧劑及多肽栓劑生產線。公司擁有數十項發明專利，多個項目獲得國家“重大新藥創制”科技重大專項支持。
公司致力于研制多肽及小分子創新藥以滿足臨床的重大需求，讓更多患者用上好藥，緩解疾病帶來的痛苦。
參考文獻
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- Workowski KA, Bachmann LH, Chan PA, Johnston CM, Muzny CA, Park I, Reno H, Zenilman JM, Bolan GA. Sexually Transmitted Infections Treatment Guidelines, 2021. MMWR Recomm Rep. 2021 Jul 23;70(4):1-187. doi: 10.15585/mmwr.rr7004a1. PMID: 34292926; PMCID: PMC8344968.
